A revisão das diretrizes de controle de qualidade (QC) para biológicos terapêuticos, anunciada em novembro de 2023, marca uma nova era para a indústria biofarmacêutica. Este é um momento decisivo que abre caminho para testes mais éticos e eficazes, abolindo antigas práticas de uso de animais baseadas em protocolos da década de 1970.
Os biológicos terapêuticos, tais como anticorpos monoclonais, vacinas, proteínas recombinantes, vetores virais e terapias celulares e gênicas, representam um amplo espectro de modalidades que necessitam de rigorosas validações QC para garantir a segurança do paciente e a eficácia terapêutica. Atualmente, as avaliações de identidade genética (ID) são majoritariamente realizadas pela técnica PCR, mas o potencial dos ensaios baseados em sequenciamento de nova geração (NGS) estão mudando o panorama.
Os testes de segurança biológica ainda recorrem predominantemente a testes em animais, que não só levantam questões éticas, mas também enfrentam críticas por serem caros, demorados e limitados diante da incapacidade de replicar todos os patógenos humanos em modelos de roedores. Nesse contexto, os ensaios de NGS surgem como poderosas alternativas que ultrapassam essas barreiras, oferecendo vantagens decisivas ao possibilitar a identificação completa da sequência terapêutica e detecção de todos os ácidos nucleicos no amostra, conhecidos ou não, e aferição de replicação viral.
A atualização da diretriz Q5A (R2) pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) constitui um avanço histórico. Empresas dedicadas aos ensaios baseados em NGS, como a PathoQuest, demonstram a eficácia dessa técnica em comparação com os testes em animais, acelerando os cronogramas de fabricação e aumentando a sensibilidade e confiabilidade.
O estudo feito pela PathoQuest, em colaboração com a Charles River Laboratories, avaliou nove linhagens celulares infectadas por vírus, comparando os métodos de segurança biológica tradicionais e os ensaios baseados em NGS. Os resultados apontaram para a supremacia dos ensaios de NGS da plataforma iDTECT® da PathoQuest em detectar vírus conhecidos e desconhecidos, inclusive aqueles que não replicam em roedores. Com validação e apoio das autoridades regulatórias, como a Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM) da França e a Força-Tarefa de Inovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), esses ensaios surgem como substitutos viáveis para os testes in vivo e in vitro.
A PathoQuest oferece uma linha de serviços end-to-end, com laboratórios espelhados nos EUA e na França, garantindo complicações adaptáveis e suporte regulatório. A eliminação dos testes em animais no QC de biológicos e a adoção de métodos alternativos, como a plataforma iDTECT®, são passos concretos rumo a práticas mais éticas e avançadas na produção de biofarmacêuticos.
